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生產過程控制和過程檢驗
4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。
4.2產品生產過程中如對環境條件有要求,工廠應保證工作環境滿足規定的要求。
4.3可行時,工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。
4.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。
4.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。
5. 例行檢驗和確認檢驗
工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規則的要求執行。
例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。
確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。
6. 檢驗試驗儀器設備
用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。
檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器設備。
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