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| 為確保符合規定要求,供應商應制訂及維持各項書面程序,以管制及驗証產品之設計. |
| 4.4.2 設計與開發規劃 |
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| 供應商應針對每一設計及開發業務,擬訂各項計劃. |
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| 這些計劃內容應能說明或連接至此等業務,以及界定執行之職責. |
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| 設計及開發業務應指派合格人員,并賦予適當資源. |
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| 各項計劃應隨著設計之進展而予以更新. |
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| 4.4.3 組織與技朮之聯繫介面 |
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| 投入設計過程之不同編組,其組織與技朮之聯繫介面,須加以界定,及必要資訊應予以明文 |
| 規定,傳遞及定期檢討. |
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| 4.4.4 設計輸入 |
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| 與產品相關之設計輸入要求,包括適用之法令規章,供應商應加以鑑別,書之于文,所作之 |
| 選擇亦應檢討其適切性. |
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| 凡有不完備,混淆不清或相互衝突之要求應與負責提出此等要求者共同加以解決. |
| 設計輸出,應該用書面的方式,并以可被驗證,及可被驗收其符合設計輸入要求的方式予 |
| 以表達.設計輸出應: |
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| a) 符合設計輸入之各項要求; |
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| b) 包含或述及允收標準; |
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| c) 鑑別與產品安全,及其特有功能有重大關系之設計特性,(例如操作,儲存,甙
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