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| 為確保產品符合既定之使用者需求及/或要求項目,應實施設計驗收. |
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| 備注: |
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| 11:設計驗收在成功的設計驗證(參閱4.4.7)后實施. |
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| 12:通常在既定之操作條件下,執行驗收. |
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| 13:通常系對最終產品執行驗收,但也有可能在產品完成前之較早階段執行. |
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| 14:若有不同之預設用途時,亦可執行多次驗收. |
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| 4.4.9 設計變更 |
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| 所有的設計變更及修改,在實施前,應加以識別,記載,審查,并以權責人員核準. |
| 4.5 文件及資料管制 |
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| 4.5.1 概 述 |
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| 供應商應制定與維持各項書面程序,以管制本國際標準要求有關之所有資料,其適用之范 |
| 圍,尚包括外來之文件,如標準及客戶圖面. |
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| 備注 15:文件及資料可以用任何形式之媒體,如硬體拷貝或電子媒體. |
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| 4.5.2 文件及資料核發 |
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| 文件及資料在發行之前,應由權責人員審核其適切性. |
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| 為防止使用無效及/或過期之文件,用以鑑別文件最新版次狀況之總覽表,或相當之文件管 |
| 制程序,應予建立且易于取用. |
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| 各項管制亦應確保: |
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| a) 所有對品質制度有效咦鳂O為重要之作業場所,均應持有適當之文件; |
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| b) 無效及/或過時之文件,應即刻自所有發行或使用之地點移走,否則應保証不致因無意而被誤用; |
| c) 依法及/或為知識保留目的,而保存之任何過期文件,均應予以適切之識別. |
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| 4.5.3 文件及資料變更 |
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| 除非另有特別指定,文件及資料之變更應由原審核之同一功能單位/組織部門執行審核; |
| 該受指定之功能單位/組織部門應有權調閱有關的背景資料,據以作其審核. |
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| 如實際可行時,變更之性質應在文件或其適當附件上,予以識別. |
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| 4.6 採 購 |
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| 4.6.1 概 述 |
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| 供應商應建立并維持各項書面程序,以確保採購之產品(參閱3.1)符合規定之要求. |
| 4.6.2 分包商之評估 |
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| 供應商應: |
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| a) 根據分包商達成分包合約要求之能力.包括品質制度及任何特定之品質保証要求,來評估 |
| 及選擇分包商; |
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